In questi ultimi due anni la si sente menzionare sempre più spesso. In funzione d’essa si sta valutando qualitativamente le “armi” messe in campo contro il Covid.
Ne pariamo con il dott. Dario Sannino, da 25 anni dirigente nel settore farmaceutico ed attualmente Head of Quality di una multinazionale farmaceutica Svizzera operante nel settore Biotech.
Dott. Sannino ci parli un po' della Farmacovigilanza, di cosa sia, come funziona e a cosa serve:
“Molti, nell’ultimo periodo, si sono improvvisati dotti in materia, pur di avere qualche “like” in più. Ma nel mondo reale, in pochi sanno quanto sia complessa, articolata e rigorosamente osservante del “metodo scientifico”, quello pieno zeppo di regole, considerazioni rigide e statistica da far venire il mal di testa.
La farmacovigilanza è una vera e propria scienza e richiede anni di esperienza e centinaia di migliaia di dati. Pertanto, vi chiedo la cortesia di non prestare orecchio a chi non ha i titoli per dar fiato alle trombe.
Provo, di seguito, a spiegare in maniera semplice di che parliamo.”
Definizione
La farmacovigilanza è uno strumento molto importante per monitorare la sicurezza d'uso dei medicinali che vengono immessi in commercio.
La definizione generale attribuita a questo termine definisce la farmacovigilanza come "l'insieme delle attività finalizzate all'identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione".
A cosa serve
Alla luce di quanto finora detto, è possibile affermare che la farmacovigilanza costituisce uno strumento necessario per tutelare la salute di tutti i cittadini, quindi, la salute pubblica.
Quali sono gli obiettivi della Farmacovigilanza?
In accordo con quanto previsto anche dalla normativa europea attualmente vigente, gli obiettivi che la farmacovigilanza si pone sono i seguenti:
1. Identificare e prevenire i danni causati dalle reazioni avverse che si possono verificare in seguito all'uso dei medicinali secondo le condizioni di autorizzazione (indicazioni approvate);
2. Prervenire i danni causati dalle reazioni avverse in seguito all'uso non conforme dei medicinali, usi impropri e abuso inclusi;
3. Prevenire i danni indotti dalle reazioni avverse ai medicinali derivanti da errori terapeutici;
4. Prevenire i danni causati da reazioni avverse conseguenti all'esposizione professionale a medicinali;
5. Promuovere l'impiego sicuro ed efficace di tutti i medicinali, fornendo informazioni in maniera tempestiva sulla sicurezza d'uso degli stessi, sia ai pazienti che agli operatori sanitari e alla popolazione in generale.
Come funziona
Ora che definizione e obiettivi della farmacovigilanza sono stati chiariti, è interessante capire come funziona e come il sistema di farmacovigilanza in Italia è strutturato.
Rete Nazionale di Farmacovigilanza
In Italia, il sistema di farmacovigilanza si bassa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Tale rete consente di raccogliere e analizzare le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci che, come si vedrà in seguito, possono essere fatte tanto dai cittadini, quanto da medici e operatori sanitari.
Nelle diverse strutture sanitarie (aziende sanitarie locali – ASL, aziende ospedaliere – AO, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico – IRCCS), così come nelle aziende farmaceutiche sono presenti i cosiddetti responsabili locali di farmacovigilanza.
A livello di ciascuna regione italiana, invece, sono presenti i responsabili di farmacovigilanza regionali e dei centri regionali. Il loro compito è quello di assicurare il monitoraggio continuo delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci, garantendo la sicurezza dei medicinali al momento in commercio. L'elenco di tali responsabili è disponibile sul sito ufficiale dell'AIFA (www.aifa.gov.it).
Sistema Europeo EudraVigilance
Il sistema europeo EudraVigilance è una banca dati europea, operativa dal 2001 e gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), utilizzata per analizzare e gestire tutte le segnalazioni di reazioni avverse sospette ai medicinali – sia autorizzati che oggetto di studio in trial clinici – in tutta l'Area Economica Europea (EEA).
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere trasmesse direttamente all'EudraVigilance sia dalle autorità regolatorie nazionali che dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali e dagli sponsor degli studi clinici.
Sistema RAM
Il sistema RAM (report Reazioni Avverse dei Medicinali) consente di visualizzare tutti i dati inerenti le segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate a partire dall'anno 2002. Tali dati sono organizzati per anno di inserimento e vengono periodicamente aggiornati con cadenza trimestrale.
La ricerca può essere effettuata sia per nome commerciale del medicinale che per principio attivo o per associazione di principi attivi indicati come sospetti. Con quest'ultima modalità, pertanto, è possibile avere i dati di tutti i medicinali contenenti il o i principi attivi di interesse.
Segnalazione di Reazioni Avverse
Affinché il sistema di farmacovigilanza sia efficace, è necessario che tutti possano collaborare riportando le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali (anche note come ADR, dall'inglese Adverse Drug Reaction).
Queste segnalazioni, infatti, costituiscono una fonte di informazioni molto importante per tutte le attività che caratterizzano la farmacovigilanza e consentono di rilevare possibili problemi correlati all'uso di medicinali, incrementandone la conoscenza e tutelando ulteriormente la salute di tutti i cittadini.
Come si effettuano le Segnalazioni di Sospette Reazioni Avverse?
La normativa europea sulla farmacovigilanza chiede a tutti gli operatori sanitari e a tutti i cittadini di segnalare qualsivoglia tipo di sospetta reazione avversa, sia essa più o meno grave, nota oppure non nota.
La normativa italiana (Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015) ha ribadito l'obbligo di segnalare in maniera tempestiva le sospette reazioni avverse, stabilendo dei limiti di tempo ben precisi:
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Le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali devono essere segnalate entro 2 giorni dal momento in cui il medico o l'operatore sanitario vengono a sapere della loro presenza;
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La segnalazione di sospette reazioni avverse riguardanti medicinali di origine biologica – vaccini inclusi – invece, deve avvenire in tempi più ristretti; nel dettaglio, entro 36 ore.
Le segnalazioni possono essere fatte:
· Tramite compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e suo invio al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza, indifferentemente, via fax oppure via e-mail (la compilazione può essere fatta anche online);
· Online sul sito VigiFarmaco seguendo la procedura guidata riportata.
La segnalazione può essere effettuata sia da medici e operatori sanitari che dagli stessi cittadini (esistono schede e procedure differenziate in funzione di chi fa la segnalazione).
Se un cittadino desidera segnalare una sospetta reazione avversa ma non è in grado, oppure è impossibilitato a seguire la procedura online su VigiFarmaco o a compilare la scheda, può rivolgersi al medico, oppure al farmacista. Queste figure sanitarie si occuperanno di raccogliere tutte le informazioni del caso e a compilare l'apposita scheda di segnalazione, oppure faranno la segnalazione direttamente dal sito VigiFarmaco.
Una volta inviata la segnalazione, il responsabile di farmacovigilanza si occuperà di registrarla e/o validarla nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, a sua volta connessa al sistema EudraVigilance.
Volendo, è altresì possibile inviare la segnalazione anche al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale che si sospetta essere causa della reazione avversa.
Prodotti a base di piante officinali, integratori alimentari e dispositivi medici
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse possono, anzi devono, essere effettuate anche in seguito all'assunzione di prodotti a base di piante officinali, integratori alimentari e dispositivi medici.
La segnalazione di sospette reazioni avverse da prodotti contenenti erbe officinali, da prodotti erboristici, da integratori alimentari, da preparazioni magistrali contenenti erbe o prodotti naturali, da medicinali omeopatici o da altri prodotti di origine naturale può essere fatta dal sito VigiErbe (sistema online di Fitosorveglianza).
In caso di dubbi, resta sempre valida l'alternativa di rivolgersi al medico o al farmacista.
Per quanto riguarda le segnalazioni inerenti i dispostivi medici, fabbricanti e operatori sanitari devono far riferimento a quanto riportato sul sito ufficiale del Ministero della Salute.
Importanza della Segnalazione
Perché è importante segnalare le sospette reazioni avverse?
Come abbiamo visto, il sistema di farmacovigilanza è importante per tenere sotto controllo, individuare e conseguentemente informare sulle possibili reazioni avverse conseguenti all'uso dei medicinali.
Senza le segnalazioni di medici, operatori sanitari e cittadini tutto ciò non sarebbe possibile. Segnalare qualsiasi effetto indesiderato o reazione sospetta – anche se apparentemente lieve o non significativo – è, pertanto, fondamentale per garantire un continuo monitoraggio e una sempre maggiore tutela di tutti coloro che utilizzano o che vengono esposti, per un motivo o per l'altro, ai medicinali.
L’ultimo e ottavo rapporto di AIFA relativo la sorveglianza dei vaccini Covid è un esempio emblematico delle considerazioni scientifiche che la farmacovigilanza induce a fare.